תעשיית כימיקלים עדינה היא התחום הכלכלי של ייצור כימיקלים עדינים בתעשייה הכימית, השונה ממוצרים כימיים כלליים או כימיקלים בתפזורת. תעשיית כימיקלים עדינה היא אחד הסמלים החשובים של הרמה הטכנולוגית המקיפה של המדינה.המאפיינים הבסיסיים שלו הם לייצר כימיקלים עדינים איכותיים, מרובי זנים, מיוחדים או רב תפקודיים עבור הכלכלה העולמית וחיי האנשים בטכנולוגיה גבוהה וחדשה. לתעשייה הכימית העדינה יש צפיפות טכנולוגיה גבוהה וערך מוסף גבוה. מאז שנות ה-70, כמה מדינות מפותחות תעשייתיות העבירו ברציפות את המיקוד האסטרטגי של פיתוח התעשייה הכימית לתעשייה הכימית העדינה, והאצת הפיתוח של התעשייה הכימית העדינה הפכה למגמה עולמית. כימיקלים עדינים כוללים חומרי הדברה, תרופות, צבעים (פיגמנטים), וכו'. כימיקלים מיוחדים כוללים תוספי מזון, תוספי מזון, דבקים, חומרים פעילי שטח, כימיקלים לטיפול במים, כימיקלים לעור, כימיקלים לשדה נפט, כימיקלים אלקטרוניים, כימיקלים לייצור נייר ועוד יותר מ-50 תחומים.

תוצרי ביניים פרמצבטיים מתייחסים לכימיקלים ביניים המיוצרים בתהליך של סינתזת תרופות כימיות ושייכים למוצרים כימיים משובחים. ניתן לחלק את תוצרי הביניים התרופות לתוצרי ביניים אנטיביוטיים, תוצרי ביניים להורדת חום ומשככי כאבים, תוצרי ביניים קרדיווסקולריים וחומרי ביניים אנטי סרטניים לפי תחומי היישום שלהם. של תוצרי ביניים פרמצבטיים היא תעשיית חומרי הגלם הכימיים הבסיסיים, בעוד שתעשיית המורד היא תעשיית ה-API וההכנה הכימית. בתור סחורה בתפזורת, המחיר של חומרי גלם כימיים בסיסיים משתנה מאוד, מה שמשפיע ישירות על עלות הייצור של ארגונים. מחולק לחומר ביניים ראשוני ולחומרי ביניים מתקדמים, ביניים ראשוני עקב קושי בטכנולוגיית ייצור אינו גבוה, המחירים נמוכים, והערך המוסף במצב של עודף היצע, תוצרי ביניים מתקדמים הם תוצרי תגובת הביניים העיקריים, בהשוואה לפרימר.מבנה ביניים ומורכב, רק שלב אחד או כמה צעדים להכנה של מוצרים בעלי ערך מוסף גבוה במורד הזרם, רמת הרווח הגולמי שלו גבוהה מהרווח הגולמי של תעשיית הביניים. מכיוון שספקי הביניים העיקריים יכולים לספק רק ייצור ביניים פשוט, הם בקצה הקדמי של השרשרת התעשייתית עם הלחץ התחרותי ולחץ המחירים הגדולים ביותר, ולתנודת המחיר של חומרי גלם כימיים בסיסיים יש השפעה רבה עליהם. לספקי ביניים בכירים, לעומת זאת, לא רק כוח מיקוח חזק על זוטרים ספקים, אך חשוב מכך, הם נושאים בייצור של חומרי ביניים מתקדמים בעלי תוכן טכני גבוה ושומרים על קשרים הדוקים יותר עם חברות רב לאומיות, כך שלתנודות המחירים של חומרי הגלם יש פחות השפעה עליהם. מידת ההשפעה על איכות ה-API הסופית. חומר ביניים שאינו gmp מתייחס לתוצר הביניים הפרמצבטי לפנילגבי חומר המוצא של ה-API; תוצר ביניים GMP מתייחס לתוצר ביניים פרמצבטי המיוצר תחת הדרישות של GMP, כלומר, חומר המיוצר לאחר חומר מוצא של API, במהלך שלבי סינתזת ה-API, ועובר שינויים מולקולריים נוספים או עידון לפני שהוא הופך API.

שיא צוק הפטנט השני ימשיך לעורר את הביקוש לחומרי ביניים במעלה הזרם
תעשיית הביניים הפרמצבטית משתנה תחת השפעת הביקוש הכולל של תעשיית התרופות במורד הזרם, ותקופותה עקבית בעצם עם זו של תעשיית התרופות. ניתן לחלק השפעות אלו לגורמים חיצוניים וגורמים פנימיים: גורמים חיצוניים מתייחסים בעיקר לאישור. מחזור של תרופות חדשות בשוק; גורמים פנימיים מתייחסים בעיקר למחזור הגנת הפטנטים של תרופות חדשניות. לקצב אישור תרופות חדשות על ידי סוכנויות רגולטוריות תרופות כמו ה-FDA יש גם השפעה מסוימת על התעשייה.כאשר טווח הזמן של אישור תרופות חדשות ומספר התרופות החדשות המאושרות יהיו נוחים לחברות התרופות, תיווצר הביקוש לשירותי מיקור חוץ של תרופות. בהתבסס על מספר תרופות הישות הכימיות החדשות ותרופות ביולוגיות חדשות שאושרו על ידי ה-FDA ב- בעשור האחרון, מספר רב של אישורי תרופות חדשות ימשיכו לייצר ביקוש לחומרי ביניים במעלה הזרם, ובכך לתמוך בתעשייה לשמור על פריחה גבוהה. לאחר שתפוג הגנת הפטנט של תרופות חדשניות, התרופות הגנריות ישופרו מאוד, ויצרני הביניים עדיין נהנה מהגידול הנפיץ של הביקוש בטווח הקצר.על פי הנתונים הסטטיסטיים של Evaluate, ההערכה היא שבין 2017 ל-2022, יהיו 194 מיליארד יואן של שוק התרופות שיתמודדו עם מצב של פקיעת פטנט, שהוא פסגת הפטנט השני מאז 2012.

התפרצויות בשנים האחרונות, עם ההתרחבות ומבנה התרופה מסובך, שיעור ההצלחה של מחקר ופיתוח תרופות חדשות מופחת, העלייה המהירה של עלויות המחקר והפיתוח של תרופות חדשות של מקינזי ב-Nat.Rev. DrugDiscov."הזכיר, בשנים 2006-2011, שיעור ההצלחה של מחקר ופיתוח תרופות חדשות הוא רק 7.5%, מ-2012 עד 2014, בשל המקרומולקולות הביולוגיות סלקטיביות טובה ורעילות נמוכה של מרחק פספוס (תרופות בשלב הפיתוח המאוחר, כלומר מ- השלב הקליני לרישום המאושר הוא בעל שיעור הצלחה של 74%), מחקר ופיתוח של תרופות, שיעור ההצלחה הכולל של עלייה קלה, אך עדיין קשה לגבות עד לשיעור הצלחה של 16.40% בשנות ה-90. העלות של רישום מוצלח חדש התרופה גדלה מ-1.188 מיליארד דולר ב-2010 ל-2.18 מיליארד דולר ב-2018, כמעט הכפלה.בינתיים, שיעור ההחזר של תרופות חדשות ממשיך לרדת.בשנת 2018, ענקיות התרופות TOP12 העולמיות הרוויחו רק שיעור החזר של 1.9% על השקעה במחקר ופיתוח.

הגדלת עלויות המו"פ וירידה בתשואה על השקעת המו"פ הביאו לחץ גדול על חברות התרופות, ולכן הן יבחרו בעתיד לבצע מיקור חוץ של תהליך הייצור למפעלי CMO כדי להפחית עלויות.לפי ChemicalWeekly, תהליך הייצור מהווה כ-30% מהעלות הכוללת של התרופות המקוריות. מודל CMO/CDMO יכול לעזור לחברות תרופות להפחית את העלות הכוללת של תשומה של רכוש קבוע, יעילות ייצור, משאבי אנוש, הסמכה, ביקורת והיבטים נוספים ב-12-15%. בנוסף, אימוץ מצב CMO/CDMO יכול לעזור לחברות תרופות לשפר את תפוקת התגובה, לקצר את מחזור המלאי ולהגדיל את מקדם הבטיחות, מה שיכול לחסוך את זמן ההתאמה האישית של הייצור, לקצר את מחזור המו"פ של תרופות חדשניות, להאיץ את מהירות שיווק התרופות ולאפשר לחברות תרופות ליהנות מיותר מדיבידנדים של פטנטים.

למפעלי CMO סיניים יש יתרונות כמו עלות נמוכה של חומרי גלם ועבודה, תהליכים וטכנולוגיה גמישים וכו', והעברת תעשיית ה-CMO הבינלאומית לסין מקדמת הרחבה נוספת של נתח שוק ה-CMO של סין. צפוי שוק ה-CMO/CDMO העולמי לחרוג מאיתנו 102.5 מיליארד דולר ב-2021, עם קצב צמיחה מורכב של כ-12.73% בשנים 2017-2021, על פי התחזית של דרום.

בשוק הכימיקלים הגלובלי בשנת 2014, תרופות וחומרי הביניים שלה, חומרי הדברה וחומרי הביניים הם שתי התת-ענפים המובילים של התעשייה הכימית העדינה, מהווים 69% ו-10% בהתאמה. לסין יש תעשייה פטרוכימית חזקה ומספר רב של יצרני חומרי גלם כימיים, שיצרו אשכולות תעשייתיים, המייצרים עשרות סוגים של חומרי גלם וחומרי עזר הדרושים לייצור כימיקלים עדינים בדרגה גבוהה הזמינים בסין, שיפור היעילות והפחתת העלות הכוללת. יחד עם זאת, לסין יש יחסית מערכת תעשייתית שלמה, אשר הופכת את העלות של ציוד כימי, בנייה והתקנה בסין לנמוכות בהרבה מזו של מדינות מפותחות או אפילו רוב המדינות המתפתחות, ובכך מפחיתה את עלויות ההשקעה והייצור. בנוסף, לסין יש מספר רב של יכולות ונמוכות- עלות מהנדסים כימיים ועובדי תעשייה. תעשיית הביניים בסין התפתחה ממחקר ופיתוח מדעיים ל-PRייצור ומכירה של מערך שלם של מערכת שלמה יחסית, ייצור פרמצבטי של חומרי גלם כימיים וחומרי ביניים לבסיס יכול להוות סט שלם, רק מעטים צריכים לייבא, יכול לייצר תוצרי ביניים פרמצבטיים, חומרי ביניים חומרי הדברה ועוד 36 קטגוריות עיקריות, יותר מ 40000 סוגים של תוצרי ביניים, ישנם מוצרי ביניים רבים שהושגו מספר רב של יצוא, יצוא ביניים של יותר מ-5 מיליון טון בשנה, הפך לייצור ביניים ויצואן הגדול בעולם.

תעשיית מוצרי הביניים של סין הייתה מפותחת מאוד מאז שנת 2000. באותה תקופה, חברות תרופות במדינות מפותחות הקדישו יותר ויותר תשומת לב למחקר ופיתוח מוצרים ולפיתוח שוק ככושר התחרותיות העיקרי שלהן והאיצו את העברת מוצרי הביניים וסינתזת תרופות פעילה למדינות מתפתחות עם עלויות נמוכות יותר. לפיכך, תעשיית הביניים התרופות של סין לנצל הזדמנות זו כדי להשיג פיתוח מצוין. לאחר יותר מעשר שנים של פיתוח מתמשך, סין הפכה לבסיס ייצור ביניים חשוב בחלוקת העבודה העולמית בתעשיית התרופות עם תמיכה של רגולציה כללית לאומית ומדיניות שונות. משנת 2012 עד 2018, התפוקה של תעשיית הביניים הפרמצבטית בסין גדלה מכ-8.1 מיליון טון עם גודל שוק של כ-168.8 מיליארד יואן לכ-10.12 מיליון טון עם גודל שוק של 2017 מיליארד יואן. התרופות של סין ביניים iהתעשייה השיגה תחרותיות חזקה בשוק, ואפילו חלק מיצרני הביניים הצליחו לייצר מוצרי ביניים בעלי מבנה מולקולרי מורכב ודרישות טכניות גבוהות.מספר רב של מוצרים משפיעים החלו לשלוט בשוק הבינלאומי. עם זאת, בסך הכל, תעשיית הביניים של סין נמצאת עדיין בתקופת פיתוח של אופטימיזציה ושדרוג מבנה המוצר, ורמת הטכנולוגיה עדיין נמוכה יחסית. רוב המוצרים ב- תעשיית מוצרי הביניים הפרמצבטיים הם עדיין תוצרי ביניים פרמצבטיים ראשוניים, בעוד שמספר רב של תוצרי ביניים פרמצבטיים מתקדמים וחומרי הביניים התומכים של תרופות פטנט חדשות הם נדירים.