תעשיית הכימיקלים העדינים היא התחום הכלכלי של ייצור כימיקלים עדינים בתעשייה הכימית, השונה ממוצרים כימיים כלליים או כימיקלים בתפזורת. תעשיית הכימיקלים העדינים היא אחד הסמלים החשובים של הרמה הטכנולוגית המקיפה של מדינה. המאפיינים הבסיסיים שלה הם ייצור כימיקלים עדינים באיכות גבוהה, רב-זנים, מיוחדים או רב-תכליתיים עבור הכלכלה העולמית וחיי הציבור באמצעות טכנולוגיה מתקדמת וחדשה. לתעשיית הכימיקלים העדינים צפיפות טכנולוגית גבוהה וערך מוסף גבוה. מאז שנות ה-70, כמה מדינות מפותחות מבחינה תעשייתית העבירו בהדרגה את המיקוד האסטרטגי של פיתוח התעשייה הכימית לתעשיית הכימיקלים העדינים, והאצת פיתוח התעשייה הכימית העדינה הפכה למגמה עולמית. כימיקלים עדינים כוללים חומרי הדברה, תרופות, צבעים (פיגמנטים) וכו'. כימיקלים מיוחדים כוללים תוספי מזון, תוספי מזון, דבקים, חומרים פעילי שטח, כימיקלים לטיפול במים, כימיקלים לעור, כימיקלים לשדות נפט, כימיקלים אלקטרוניים, כימיקלים לייצור נייר ועוד יותר מ-50 תחומים.

חומרי ביניים פרמצבטיים מתייחסים לכימיקלים ביניים המיוצרים בתהליך סינתזת תרופות כימיות ומשתייכים למוצרים כימיים עדינים. ניתן לחלק את חומרי הביניים הפרמצבטיים לחומרי ביניים אנטיביוטיים, חומרי ביניים מורידי חום ומשככי כאבים, חומרי ביניים קרדיווסקולריים וחומרי ביניים אנטי-סרטניים בהתאם לתחומי היישום שלהם. תעשיית העלייה במעלה של חומרי ביניים פרמצבטיים היא תעשיית חומרי הגלם הכימיים הבסיסיים, בעוד שתעשיית הירידה במעלה היא תעשיית ה-API וההכנה הכימית. כסחורה בתפזורת, מחיר חומרי הגלם הכימיים הבסיסיים משתנה מאוד, מה שמשפיע ישירות על עלות הייצור של מפעלים. חומרי ביניים פרמצבטיים מחולקים לחומרי ביניים ראשוניים ומתקדמים. בשל הקושי בטכנולוגיית הייצור, המחירים נמוכים והערך המוסף במצב היצע יתר, חומרי ביניים מתקדמים הם תוצרי התגובה העיקריים של חומרי ביניים. בהשוואה לחומרי הביניים הראשוניים, המבנה שלהם מורכב, רק שלב אחד או כמה להכנת מוצרים במורד הזרם בעלי ערך מוסף גבוה, רמת הרווח הגולמי שלהם גבוהה יותר מהרווח הגולמי של תעשיית הביניים. מכיוון שספקי חומרי הביניים העיקריים יכולים לספק רק ייצור ביניים פשוט, הם נמצאים בקצה הקדמי של שרשרת התעשייה עם הלחץ התחרותי הגדול ביותר ולחץ המחירים הגדול ביותר, ולתנודות המחירים של חומרי גלם כימיים בסיסיים יש השפעה רבה. השפעה עליהם. ספקי ביניים בכירים, לעומת זאת, לא רק שיש להם כוח מיקוח חזק על פני ספקים זוטרים, אלא שחשוב מכך, הם נושאים בייצור של חומרי ביניים מתקדמים בעלי תוכן טכני גבוה ושומרים על קשרים הדוקים יותר עם חברות רב-לאומיות, כך שתנודות מחירי חומרי הגלם משפיעות עליהם פחות. ניתן לסווג חומרי ביניים שאינם GMP וחומרי ביניים GMP לפי מידת ההשפעה על איכות ה-API הסופית. חומרי ביניים שאינם GMP מתייחסים לחומר הביניים התרופות לפני חומר המוצא של ה-API; חומר ביניים GMP מתייחס לחומר ביניים תרופתי המיוצר תחת דרישות ה-GMP, כלומר, חומר המיוצר לאחר חומר המוצא של API, במהלך שלבי הסינתזה של ה-API, ועובר שינויים מולקולריים נוספים או עידון לפני שהופך ל-API.

שיא צוק הפטנט השני ימשיך לעורר את הביקוש לחומרי ביניים במעלה הזרם.
תעשיית הביניים הפרמצבטיים משתנה תחת השפעת הביקוש הכולל של תעשיית התרופות במורד הזרם, והמחזוריות שלה עולה בקנה אחד עם זו של תעשיית התרופות. ניתן לחלק השפעות אלו לגורמים חיצוניים וגורמים פנימיים: גורמים חיצוניים מתייחסים בעיקר למחזור האישור של תרופות חדשות בשוק; גורמים פנימיים מתייחסים בעיקר למחזור הגנת הפטנטים של תרופות חדשניות. לקצב אישורי התרופות החדשות על ידי סוכנויות רגולטוריות תרופות כמו ה-FDA יש גם השפעה מסוימת על התעשייה. כאשר טווח הזמן של אישורי תרופות חדשות ומספר התרופות החדשות שאושרו נוחים לחברות התרופות, ייווצר ביקוש לשירותי מיקור חוץ של תרופות. בהתבסס על מספר התרופות הכימיות החדשות והתרופות הביולוגיות החדשות שאושרו על ידי ה-FDA בעשור האחרון, מספר רב של אישורי תרופות חדשים ימשיכו לייצר ביקוש לחומרי ביניים במעלה הזרם, ובכך יתמכו בתעשייה לשמור על פריחה גבוהה. לאחר שיפוג תוקף הגנת הפטנטים של תרופות חדשניות, התרופות הגנריות ישתפרו מאוד, ויצרני הביניים עדיין ייהנו מצמיחה נפיצה של הביקוש בטווח הקצר. על פי נתוני Evaluate, ההערכה היא שבין 2017 ל-2022, שוק התרופות בשווי 194 מיליארד יואן יעמוד בפני מצב של פקיעת פטנטים, שיא צוק הפטנטים השני מאז 2012.

שינויים בשנים האחרונות, עם ההתרחבות ומסובך מבנה התרופות, שיעור ההצלחה של מחקר ופיתוח תרופות חדשות מופחת, והעלייה המהירה בעלויות מחקר ופיתוח תרופות חדשות של מקינזי ב-National Rev. DrugDiscov. "כפי שהוזכר, בשנים 2006-2011, שיעור ההצלחה במחקר ופיתוח תרופות חדשות היה רק ​​7.5%, ובין 2012 ל-2014, הודות לסלקטיביות הטובה של המקרומולקולות הביולוגיות ורעילות נמוכה של מרחק החמצה (תרופות בשלבי פיתוח מאוחרים, כלומר, משלב III הקליני ועד לרישום מאושר, בעלות שיעור הצלחה של 74%), שיעור ההצלחה הכולל במחקר ופיתוח תרופות עלה מעט, אך עדיין קשה לגבות אותו לשיעור הצלחה של 16.40% בשנות ה-90. עלות הרישום המוצלח של תרופה חדשה עלתה מ-1.188 מיליארד דולר בשנת 2010 ל-2.18 מיליארד דולר בשנת 2018, כמעט פי שניים. בינתיים, שיעור התשואה של תרופות חדשות ממשיך לרדת. בשנת 2018, 12 ענקיות התרופות המובילות בעולם הניבו תשואה של 1.9% בלבד על השקעות במחקר ופיתוח."

עלויות מו"פ גוברות וירידה בתשואה על השקעות במחקר ופיתוח מפעילות לחץ רב על חברות תרופות, ולכן הן יבחרו להוציא את תהליך הייצור למיקור חוץ למפעלי CMO בעתיד כדי להפחית עלויות. על פי ChemicalWeekly, תהליך הייצור מהווה כ-30% מהעלות הכוללת של התרופות המקוריות. מודל CMO/CDMO יכול לסייע לחברות תרופות להפחית את העלות הכוללת של קלט נכסים קבועים, יעילות הייצור, משאבי אנוש, הסמכה, ביקורת והיבטים אחרים ב-12-15%. בנוסף, אימוץ מודל CMO/CDMO יכול לסייע לחברות תרופות לשפר את תפוקת התגובה, לקצר את מחזור האחסון ולהגדיל את מקדם הבטיחות, מה שיכול לחסוך בזמן התאמה אישית של הייצור, לקצר את מחזור המחקר והפיתוח של תרופות חדשניות, להאיץ את מהירות שיווק התרופות ולאפשר לחברות תרופות ליהנות מדיבידנדים רבים יותר של פטנטים.

למפעלי CMO סיניים יש יתרונות כגון עלות נמוכה של חומרי גלם ועבודה, תהליכים וטכנולוגיה גמישים וכו', והעברת תעשיית ה-CMO הבינלאומית לסין מקדמת את הרחבת נתח השוק של סין בתחום ה-CMO. שוק ה-CMO/CDMO העולמי צפוי לעלות על 102.5 מיליארד דולר בשנת 2021, עם קצב צמיחה מצטבר של כ-12.73% בשנים 2017-2021, על פי תחזית סאות'.

בשוק הכימיקלים העדינים העולמי בשנת 2014, תעשיית התרופות וחומרי הביניים שלה, חומרי הדברה וחומרי הביניים שלה היו שתי תת-התעשיות המובילות של תעשיית הכימיקלים העדינים, המהוות 69% ו-10% בהתאמה. לסין תעשייה פטרוכימית חזקה ומספר רב של יצרני חומרי גלם כימיים, אשר יצרו אשכולות תעשייתיים, מה שהופך עשרות סוגים של חומרי גלם ונלווים הדרושים לייצור כימיקלים עדינים באיכות גבוהה לזמינים בסין, משפר את היעילות ומפחית את העלות הכוללת. במקביל, לסין יש מערכת תעשייתית שלמה יחסית, מה שהופך את עלות הציוד הכימי, הבנייה וההתקנה בסין לנמוכה בהרבה מזו של מדינות מפותחות או אפילו רוב המדינות המתפתחות, ובכך מפחית את עלויות ההשקעה והייצור. בנוסף, לסין יש מספר רב של מהנדסים כימיים ועובדים תעשייתיים מוכשרים ובעלי עלות נמוכה. תעשיית הביניים בסין התפתחה ממחקר ופיתוח מדעיים לייצור ומכירה של מערכת שלמה יחסית, ייצור תרופות של חומרי גלם כימיים וחומרי ביניים בסיסיים יכול ליצור סט שלם, רק מעטים צריכים לייבא, יכול לייצר חומרי ביניים פרמצבטיים, חומרי ביניים לחומרי הדברה ועוד 36 קטגוריות עיקריות אחרות, יותר מ- 40,000 סוגים של מוצרי ביניים, ישנם מוצרי ביניים רבים שהשיגו מספר רב של יצוא, יצוא ביניים של יותר מ-5 מיליון טון בשנה, הפך לייצור ויצואן של מוצרי ביניים הגדול בעולם.

תעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין מפותחת מאוד מאז שנת 2000. באותה תקופה, חברות תרופות במדינות מפותחות הקדישו תשומת לב רבה יותר למחקר ופיתוח מוצרים ופיתוח שוק כתחרותיות מרכזית שלהן, והאיצו את העברת הביניים וסינתזת התרופות הפעילות למדינות מתפתחות בעלויות נמוכות יותר. לכן, תעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין ניצלה הזדמנות זו כדי להשיג פיתוח מצוין. לאחר יותר מעשר שנים של פיתוח יציב, סין הפכה לבסיס ייצור ביניים חשוב בחלוקת העבודה העולמית בתעשיית התרופות, בתמיכת רגולציה לאומית כוללת ומדיניות שונות. בין השנים 2012 ל-2018, תפוקת תעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין גדלה מכ-8.1 מיליון טון עם גודל שוק של כ-168.8 מיליארד יואן לכ-10.12 מיליון טון עם גודל שוק של 2017 מיליארד יואן. תעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין השיגה תחרותיות חזקה בשוק, ואפילו כמה יצרני ביניים הצליחו לייצר ביניים בעלי מבנה מולקולרי מורכב ודרישות טכניות גבוהות. מספר רב של מוצרים בעלי השפעה החלו לשלוט בשוק הבינלאומי. עם זאת, באופן כללי, תעשיית הביניים של סין עדיין נמצאת בתקופת פיתוח של אופטימיזציה ושדרוג מבנה המוצר, ורמת הטכנולוגיה עדיין נמוכה יחסית. רוב המוצרים בתעשיית הביניים הפרמצבטיים הם עדיין ביניים פרמצבטיים ראשוניים, בעוד שמספר רב של ביניים פרמצבטיים מתקדמים וחומרי ביניים תומכים של תרופות פטנטיות חדשות הם נדירים.