בשנים האחרונות, תעשיית התרופות של סין התפתחה במהירות, ומחקר ופיתוח תרופות חדשות הפכו לכיוון מפתח בפיתוח הלאומי. כענף של התעשייה הכימית, תעשיית הביניים הפרמצבטיים היא גם התעשייה במעלה הזרם של תעשיית התרופות. בשנת 2018, גודל השוק הגיע ל-2017 מיליארד יואן, עם קצב צמיחה ממוצע של 12.3%. עם ההתפתחות המהירה של תעשיית התרופות, לשוק הביניים הפרמצבטיים יש סיכוי טוב. עם זאת, תעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין מתמודדת עם קשיים מרובים ואינה זוכה לתשומת לב מספקת ותמיכה מדיניות ברמה הלאומית. על ידי מיון הבעיות הקיימות בתעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין ושילוב עם ניתוח נתוני תעשייה זו, אנו מציגים הצעות מדיניות רלוונטיות להרחבת וחיזוק תעשיית הביניים הפרמצבטיים.

ישנן ארבע בעיות עיקריות בתעשיית הביניים הפרמצבטיות של סין:

1. כיצואנית גדולה של חומרי ביניים פרמצבטיים, סין והודו אחראיות יחד ליותר מ-60% מהאספקה ​​העולמית של חומרי ביניים פרמצבטיים. בתהליך מעבר ייצור הביניים לאסיה, סין לקחה על עצמה מספר רב של חומרי ביניים פרמצבטיים ותכשירים אפריקאים (APIs) בזכות מחירי עבודה וחומרי גלם נמוכים. מבחינת יבוא וייצוא של חומרי ביניים, חומרי ביניים פרמצבטיים מקומיים הם בעיקר מוצרים זולים, בעוד שמוצרים יוקרתיים עדיין תלויים ביבוא. האיור הבא מציג את מחירי היחידה של יבוא וייצוא של חלק מחומרי הביניים הפרמצבטיים בשנת 2018. מחירי היחידה של הייצוא נמוכים בהרבה ממחירי היחידה של היבוא. מכיוון שאיכות המוצרים שלנו אינה טובה כמו זו של מדינות זרות, חלק ממפעלי התרופות עדיין בוחרים לייבא מוצרים זרים במחירים גבוהים.

מקור: המכס הסיני

2. הודו היא מתחרה מרכזית בתעשיית מוצרי הביניים הפרמצבטיים וה-API של סין, ויחסי השיתוף הפעולה העמוקים שלה עם מדינות מפותחות באירופה ובאמריקה חזקים בהרבה משל סין. לפי נתוני סכום היבוא השנתי של מוצרי הביניים הפרמצבטיים מהודו עומד על 18 מיליון דולר, יותר מ-85% מהחומרים הביניים מסופקים על ידי סין, וסכום הייצוא שלה הגיע ל-300 מיליון דולר. מדינות הייצוא העיקריות באירופה, אמריקה, יפן ומדינות מפותחות אחרות מייצאות לארצות הברית, גרמניה ואיטליה. שלוש המדינות הללו מהוות 46.12% מסך הייצוא, בעוד ששיעור הייצוא בסין עומד על 24.7% בלבד. לכן, בעוד שהודו מייבאת מספר רב של מוצרי ביניים פרמצבטיים במחיר נמוך מסין, היא מספקת למדינות המפותחות באירופה ובאמריקה מוצרי ביניים פרמצבטיים באיכות גבוהה יותר ובמחיר גבוה. בשנים האחרונות, חברות תרופות הודיות הגבירו בהדרגה את ייצור חומרי הביניים בשלבים המאוחרים של המחקר והפיתוח המקוריים, ויכולת המחקר והפיתוח שלהן ואיכות המוצר שלהן טובים יותר מאלה של סין. עצימות המו"פ של הודו בתעשיית הכימיקלים העדינים עומדת על 1.8%, בהתאם לזו של אירופה, בעוד שזו של סין עומדת על 0.9%, בדרך כלל נמוכה מהרמה העולמית. מכיוון שמערכת איכות וניהול חומרי הגלם הפרמצבטיים של הודו תואמת את זו של אירופה וארצות הברית, איכות ובטיחות המוצר שלה מוכרות באופן נרחב ברחבי העולם, ועם ייצור בעלות נמוכה וטכנולוגיה חזקה, יצרנים הודים מצליחים לעתים קרובות להשיג מספר רב של חוזי ייצור במיקור חוץ. באמצעות שיתוף פעולה הדוק עם מדינות מפותחות ומפעלים רב-לאומיים, הודו הפיקה לקחים וסופגה את שיטות העבודה של תעשיית התרופות בארצות הברית, מקדמת ללא הרף את המפעלים שלה לחיזוק המחקר והפיתוח, שדרוג תהליך ההכנה ויצרה מעגל חיובי של שרשרת התעשייה. לעומת זאת, בשל הערך המוסף הנמוך של המוצרים וחוסר הניסיון בתפיסת השוק הבינלאומי, תעשיית הביניים הפרמצבטיים של סין מתקשה ליצור קשרי שיתוף פעולה ארוכי טווח ויציבים עם מפעלים רב-לאומיים, מה שמוביל לחוסר מוטיבציה לשדרוג מו"פ.

בעוד שתעשיות התרופות והכימיה בסין מאיצות את פיתוח המחקר והפיתוח החדשניים, קיבולת המחקר והפיתוח של מוצרי ביניים פרמצבטיים מוזנחת. עקב מהירות העדכון המהירה של מוצרי ביניים, ארגונים צריכים לפתח ולשפר כל הזמן מוצרים חדשים כדי לעמוד בקצב התקדמות המחקר והפיתוח החדשניים בתעשיית התרופות. בשנים האחרונות, עם התגברות יישום מדיניות הגנת הסביבה, גבר הלחץ על יצרנים לבנות מתקני טיפול להגנת הסביבה. תפוקת הביניים בשנים 2017 ו-2018 ירדה ב-10.9% ו-20.25% בהתאמה, בהשוואה לשנה הקודמת. לכן, ארגונים צריכים להגדיל את הערך המוסף של המוצרים ולהגשים בהדרגה אינטגרציה תעשייתית.

3. חומרי הביניים הפרמצבטיים העיקריים בסין הם בעיקר חומרי ביניים אנטיביוטיים וויטמינים. כפי שמוצג באיור למטה, חומרי ביניים אנטיביוטיים מהווים יותר מ-80% מחומרי הביניים הפרמצבטיים העיקריים בסין. מבין חומרי הביניים עם תפוקה של יותר מ-1,000 טון, 55.9% היו אנטיביוטיקה, 24.2% היו חומרי ביניים ויטמינים, ו-10% היו חומרי ביניים אנטיבקטריאליים ומטבוליים בהתאמה. ייצור סוגים אחרים של אנטיביוטיקה, כגון חומרי ביניים לתרופות למערכת הלב וכלי הדם וחומרי ביניים לתרופות נגד סרטן ואנטי-ויראליות, היה נמוך משמעותית. מכיוון שתעשיית התרופות החדשנית של סין עדיין נמצאת בשלב הפיתוח, קיים פער ברור בין המחקר והפיתוח של תרופות אנטי-סרטניות ואנטי-ויראליות לבין מדינות מפותחות, ולכן קשה להניע את ייצור חומרי הביניים במעלה הזרם מהמורד הזרם. על מנת להסתגל להתפתחות הרמה הפרמצבטית העולמית ולהתאמת ספקטרום המחלות, תעשיית חומרי הביניים הפרמצבטיים צריכה לחזק את המחקר, הפיתוח והייצור של חומרי הביניים הפרמצבטיים.

מקור נתונים: איגוד תעשיית הכימיקלים והתרופות של סין

4. מפעלי ייצור חומרי ביניים פרמצבטיים בסין הם בעיקר מפעלים פרטיים בעלי היקף השקעה קטן, רובם בין 7 מיליון ל-20 מיליון, ומספר העובדים נמוך מ-100. מכיוון שרווח הייצור של חומרי ביניים פרמצבטיים גבוה מזה של מוצרים כימיים, יותר ויותר מפעלים כימיים מצטרפים לייצור חומרי ביניים פרמצבטיים, מה שמוביל לתופעה של תחרות לא מסודרת בתעשייה זו, ריכוזיות נמוכה של ארגונים, יעילות נמוכה בהקצאת משאבים ובנייה חוזרת ונשנית. במקביל, יישום מדיניות רכישת התרופות הלאומית גורם למפעלים להפחית את עלויות הייצור ולהחליף מחירים לפי נפח. יצרני חומרי גלם אינם יכולים לייצר מוצרים בעלי ערך מוסף גבוה, ויש מצב גרוע של תחרות מחירים.

לאור הבעיות הנ"ל, אנו מציעים שתעשיית הביניים התרופתיים תנצל באופן מלא את יתרונותיה של סין, כגון פרודוקטיביות גבוהה ומחיר ייצור נמוך, ותגדיל את יצוא הביניים התרופתיים כדי להשתלט עוד יותר על שוק המדינות המפותחות למרות המצב השלילי של מגפת הקורונה בחו"ל. במקביל, על המדינה לייחס חשיבות ליכולת המחקר והפיתוח של ביניים תרופתיים, ולעודד ארגונים להרחיב את שרשרת התעשייה ולשדרג באופן מקיף למודל CDMO, שהוא עתיר טכנולוגיה ועתיר הון. פיתוח תעשיית הביניים התרופתיים צריך להיות מונע על ידי הביקוש במורד הזרם, ויש לשפר את הערך המוסף וכוח המיקוח של המוצרים על ידי כיבוש שווקי המדינות המפותחות, שיפור יכולות המחקר והפיתוח שלהן וחיזוק בדיקות איכות המוצר. הדרך להרחבת שרשרת התעשייה במעלה ובמורד הזרם יכולה לא רק לשפר את רווחיותם של ארגונים, אלא גם לפתח ארגוני ביניים מותאמים אישית. מהלך זה יכול לקשור עמוקות את ייצור המוצרים, לשפר את דבקות הלקוחות ולטפח יחסי שיתוף פעולה ארוכי טווח. ארגונים ייהנו מהצמיחה המהירה של הביקוש במורד הזרם וייצרו מערכת ייצור המונעת על ידי ביקוש, מחקר ופיתוח.