תוצרי ביניים הם סוג חשוב מאוד של מוצרים כימיים עדינים. בעצם, הם סוג של "מוצרים מוגמרים למחצה", הנמצאים בשימוש נרחב בסינתזה של תרופות, חומרי הדברה, ציפויים, צבעים ותבלינים.

ברפואה משתמשים בתוצרי ביניים לייצור ממשקי API.

אז מהי תעשיית הנישה של מוצרי ביניים פרמצבטיים?

01

מה שנקרא תוצרי ביניים פרמצבטיים הם למעשה כמה חומרי גלם כימיים או מוצרים כימיים המשמשים בתהליך של סינתזת תרופות.
את הכימיקל, שאינו מצריך רישיון ייצור תרופות, ניתן לייצר במפעל כימיקלים רגיל וכאשר הוא מגיע לרמות מסוימות, ניתן להשתמש בו בסינתזה של תרופות.

התמונה

כיום, הזנים המבטיחים ביותר של תוצרי ביניים פרמצבטיים הם בעיקר כדלקמן:

תוצרי ביניים נוקלאוזידים.
סוג זה של סינתזה ביניים של תרופות נגד איידס הוא בעיקר זידובודין, מארצות הברית גלקסו.
וולקאם ובריסטול-מאיירס סקוויב מצליחים.

תוצרי ביניים קרדיווסקולריים.
לדוגמה, סארטנים סינתטיים הפכו לשימוש נרחב בטיפול ביתר לחץ דם בשל השפעתם השלמה יותר להורדת לחץ הדם, פחות תופעות לוואי, יעילות ארוכה (שליטה יציבה על לחץ הדם למשך 24 שעות) והיכולת לשמש בשילוב עם סרטנים אחרים.
על פי הסטטיסטיקה, בשנת 2015, הביקוש העולמי לחומרים פעילים עיקריים בתרופת סרטן (לוזארטן אשלגן, אולמסארטן, ולסרטן, אירבסארטן, טלמיסארטן, קנדסארטן) הגיע ל-3,300 טון.
סך המכירות הסתכמו ב-21.063 מיליארד דולר.

תוצרי ביניים עם פלואור.
תרופות עם פלואור המסונתזות מתוצרי ביניים כאלה התפתחו במהירות בשנים האחרונות בשל יעילותן המצוינת. ב-1970, רק 2% מהתרופות המופלרות היו בשוק; עד 2013, 25% מהתרופות המופלרות היו בשוק.
מוצרים מייצגים כגון תרופות נוגדות זיהומים פלואורוקינולון, פלואוקסטין נוגדת דיכאון ופלוקונאזול נגד פטריות מהווים חלק גבוה בשימוש הקליני, ביניהם תרופות נוגדות זיהומים פלורוקינולון מהוות כ-15% מנתח השוק העולמי של תרופות נוגדות זיהומים.
בנוסף, טריפלואורואתנול הוא תוצר ביניים חשוב לסינתזה של חומרי הרדמה, בעוד טריפלואורומתילאנילין הוא תוצר ביניים חשוב לסינתזה של תרופות אנטי מלריה, תרופות נוגדות דלקת ומשככי כאבים, תרופות נוגדות ערמונית ונוגדי דיכאון, והסיכוי בשוק רחב מאוד. .

תוצרי ביניים הטרוציקליים.
עם פירידין ופיפרזין כנציגים, הוא משמש בעיקר בסינתזה של תרופות נגד כיבים, תרופות קיבה בתפזורת, תרופות אנטי דלקתיות ואנטי זיהומיות, תרופות להורדת לחץ דם יעילות ביותר ותרופות חדשות נגד סרטן השד לטרוזול.

02

תוצרי ביניים פרמצבטיים הם חוליה חשובה בשרשרת תעשיית התרופות.

התמונה

במעלה הזרם נמצאים חומרי הגלם הכימיים הבסיסיים, רובם מוצרים פטרוכימיים, כמו אצטילן, אתילן, פרופילן, בוטן ובוטדיאן, טולואן וקסילן.

תוצרי ביניים פרמצבטיים מחולקים לתוצרי ביניים ראשוניים ולחומרי ביניים מתקדמים.
ביניהם, ספקי ביניים ראשוניים יכולים לספק רק ייצור ביניים פשוט ונמצאים בחזית השרשרת התעשייתית עם הלחץ התחרותי ולחץ המחירים הגדולים ביותר. לכן, לתנודת המחיר של חומרי גלם כימיים בסיסיים יש השפעה רבה עליהם.

מצד שני, לספקי ביניים מתקדמים יש לא רק כוח מיקוח חזק מול הספקים העיקריים, אלא שחשוב מכך, מכיוון שהם מתחייבים לייצור של מוצרי ביניים מתקדמים בעלי תוכן טכני גבוה ושומרים על קשר הדוק יותר עם חברות רב-לאומיות, הם פחות מושפעים מתנודת המחיר. של חומרי גלם.

החלקים האמצעיים שייכים לתעשיית הכימיקלים העדינים של התרופות.
יצרני תוצרי ביניים פרמצבטיים מסנתזים תוצרי ביניים או ממשקי API גולמיים, ומוכרים את המוצרים בצורה של מוצרים כימיים לחברות תרופות, אשר משכללות אותם ואז מוכרות אותם כתרופות.

תוצרי ביניים פרמצבטיים כוללים מוצרים גנריים ומוצרים מותאמים אישית. על פי שלבי שירות מיקור החוץ השונים, ניתן לחלק באופן כללי את המודלים העסקיים המותאמים אישית של תוצרי ביניים ל-CRO (מיקור חוץ של מחקר ופיתוח חוזי) ו-CMO (מיקור חוץ של ייצור חוזה).

בעבר, מצב מיקור חוץ עסקי של CMO שימש בעיקר במוצרי ביניים פרמצבטיים.
לפי מודל ה-CMO, חברות התרופות מיקור חוץ את הייצור לשותפים.
לכן, שרשרת העסקים מתחילה בדרך כלל בחומרי גלם פרמצבטיים מיוחדים.
חברות התעשייה צריכות לרכוש חומרי גלם כימיים בסיסיים ולסווג ולעבד אותם לחומרי גלם פרמצבטיים מיוחדים, ולאחר מכן לעבד אותם מחדש לחומרי מוצא של API, תוצרי ביניים cGMP, APIs ותכשירים.

אבל, מכיוון שחברות התרופות לבקרת עלויות ודרישות יעילות, שירותי מיקור חוץ של ייצור פשוטים לא הצליחו לענות על הביקוש של ארגונים, מצב CDMO (מיקור חוץ של מחקר ופיתוח ייצור) מתעורר ברגע ההיסטורי, CDMO זקוק למפעלי ייצור בהתאמה אישית כדי להשתתף ב הלקוח בתהליך מחקר ופיתוח, לספק שיפור תהליכים או ייעול, לממש איכות ייצור בקנה מידה גדול, להפחית את עלות הייצור,
יש לו שולי רווח גבוהים יותר ממודל ה-CMO.

המורד הוא בעיקר תעשיית ייצור ה-API, וה-API נמצא ביחסי שרשרת תעשייתית במעלה הזרם ובהמשך עם ההכנה.
לכן, דרישת הצריכה של תכשיר התרופה במורד הזרם תשפיע ישירות על הביקוש של ה-API, ולאחר מכן תשפיע על הביקוש של חומר הביניים.

מנקודת המבט של כל השרשרת התעשייתית, תוצרי הביניים התרופות עדיין נמצאים בשלב הצמיחה כיום, ושיעור הרווח הגולמי הממוצע הוא בדרך כלל 15-20%, בעוד ששיעור הרווח הגולמי הממוצע של API הוא 20-25%, והממוצע שיעור הרווח הגולמי של תכשירים פרמצבטיים במורד הזרם גבוה עד 40-50%. ברור ששיעור הרווח הגולמי של החלק במורד הזרם גבוה משמעותית מזה של החלק במעלה הזרם.
לכן, מפעלי ביניים פרמצבטיים יכולים להרחיב עוד יותר את שרשרת המוצרים, להגדיל את רווח המוצר ולשפר את יציבות המכירות על ידי ייצור API בעתיד.

03

הפיתוח הגבוה של תעשיית מוצרי הביניים התרופות בסין החל בשנת 2000.

באותה תקופה, חברות תרופות במדינות מפותחות הקדישו יותר ויותר תשומת לב למחקר ופיתוח מוצרים ולפיתוח שוק ככושר התחרותיות העיקרי שלהן, והאיצו את העברת מוצרי הביניים וסינתזת תרופות פעילה למדינות מתפתחות עם עלויות נמוכות יותר.
לכן, תעשיית הביניים הפרמצבטית בסין השיגה התפתחות מצוינת על ידי ניצול ההזדמנות הזו.
לאחר יותר מעשר שנים של התפתחות מתמדת, בתמיכה של רגולציה כללית ומדיניות לאומית, הפכה סין לבסיס ייצור ביניים חשוב בחלוקת העבודה העולמית בתעשיית התרופות.

משנת 2012 עד 2018, התפוקה של תעשיית הביניים הפרמצבטית בסין גדלה מכ-8.1 מיליון טון עם גודל שוק של כ-168.8 מיליארד יואן לכ-10.12 מיליון טון עם גודל שוק של 2010.7 מיליארד יואן.

התמונה

תעשיית מוצרי הביניים התרופות בסין השיגה תחרותיות חזקה בשוק, ואפילו כמה מפעלי ייצור ביניים הצליחו לייצר מוצרי ביניים בעלי מבנה מולקולרי מורכב ודרישות טכניות גבוהות. מספר רב של מוצרים משפיעים החלו לשלוט בשוק הבינלאומי.

עם זאת, באופן כללי, תעשיית הביניים בסין עדיין בתקופת פיתוח של אופטימיזציה ושדרוג מבנה המוצר, והרמה הטכנולוגית עדיין נמוכה יחסית.
תוצרי ביניים פרמצבטיים ראשוניים הם עדיין המוצרים העיקריים בתעשיית מוצרי הביניים הפרמצבטיים, ויש מעט מפעלים המייצרים מספר רב של תוצרי ביניים פרמצבטיים מתקדמים ותומכים במוצרי ביניים של תרופות חדשות המוגנת בפטנט.

כיום, החברות הנסחרות במניות A התחרותיות יותר בתעשיית הביניים הן Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten ו-Wanrun, שמתכננת להשקיע 630 מיליון יואן בבניית מוצרי ביניים פרמצבטיים ופרויקטי API עם קיבולת כוללת של 3,155 טון /שָׁנָה.
הם ממשיכים לפתח מגוון מוצרים באמצעות מחקר ופיתוח, במטרה למצוא דרכים חדשות.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): המוצרים העיקריים שלנו כוללים תרופות ביניים נגד גידולים, תרופות ביניים אנטי אפילפטיות וחומרי ביניים אנטי-ויראליים.
ביניהם, ABAH, תוצר ביניים לתרופות אנטי אפילפטיות, הוכנסה לייצור רשמית באוקטובר 2014, בקיבולת של 1,000 טון.
טכנולוגיית תסיסת אנזים הוכנסה בהצלחה לחומרי ביניים קרדיווסקולריים כדי לשפר את התחרותיות של המוצרים.
בשנת 2017 רכשה החברה את ACL, חברת תרופות לחומרים פעילים במלטה, מה שהאיצה את הפריסה שלה בשוק הרפואי הבינלאומי והניעה את השינוי והשדרוג של הבסיס המקומי.

BTG (300363): התמקדות בעסקים חדשניים של תרופות ביניים/API מותאמות אישית CMO, המוצרים העיקריים הם תוצרי ביניים פרמצבטיים לאנטי-הפטיטיס C, אנטי-איידס, היפוליפידמיה ומשככי כאבים, והיא ספקית הליבה של תוצרי ביניים Sofebuvir לאנטי-הפטיטיס של גילעד. תרופה C.
בשנת 2016, סך ההכנסות של תרופות נוגדות סוכרת + צהבת C הגיעו ל-660 מיליון, המהווים 50% מסך ההכנסות.
עם זאת, מאז 2017, עקב הריפוי ההדרגתי של חולי הפטיטיס C והירידה באוכלוסיית החולים, החלה ירידה במכירות של גילעד של תרופות להפטיטיס C. יתרה מכך, עם פקיעת הפטנטים, הושקו יותר ויותר תרופות נגד הפטיטיס C והתחרות המשיכה להתגבר, מה שהביא לירידה בהזמנות הביניים ובהכנסות.
נכון לעכשיו, החברה הפכה מעסקי CMO לעסקי CDMO כדי לבנות פלטפורמת שירות גלובלית מובילה עבור מפעלי תרופות.

Alliance Technology (002250):
מוצרי ביניים פרמצבטיים מעורבים בעיקר בתרופות נגד גידולים, אוטואימוניות, תרופות אנטי פטרייתיות, תרופות לב וכלי דם, תרופות לסוכרת, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות להורדת לחץ דם, תרופות נגד שפעת, כגון בסיסיות, כולן בתחומים הטיפוליים של מרחב השוק הפופולרי והרחב ביותר בעולם , הצמיחה המהירה בשנים האחרונות, קצב גידול תרכובת ההכנסה של כ-50%.
ביניהם, "התפוקה השנתית של 300 טון של Chunidine, 300 טון של Fluzolic Acid ו-200 טון של Cyclopyrimidine Acid Project" הוכנסה לייצור ברציפות מאז 2014.